Skrypt stanowi źródło informacji na temat programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
Informacje ogólne
Szczepionki przeciwko COVID-19 mają przyczynić się do zminimalizowania, a docelowo do wygaszenia epidemii wirusa. Celem strategicznym jest osiągnięcie poziomu aszczepienia społeczeństwa umożliwiającego zapanowania nad pandemią COVID-19 do końca 2021 roku, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.
Proces szczepień jest oparty o zaproszenie (dokument e-skierowania) ważne 90 dni od dnia wystawienia. Skierowania są generowane automatycznie w systemie P1 w transzach zgodnych z kolejnością szczepień (dla określonych grup wiekowych, zawodowych itd.). Ponadto, lekarze mogą wystawić dla pacjenta indywidualne e-skierowanie (np. dla osoby nieposiadającej numeru PESEL, dla osoby, która nie mogła poddać się szczepieniu w okresie ważności pierwszego e-skierowania).
Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?
Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.
Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.
W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.
Pełna treść informacji w plikach PDF poniżej.
